Decisão do STF desobriga Estado de fornecer medicamento sem registro na Anvisa

O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), salvo em casos excepcionais. A decisão foi tomada, por maioria de votos, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718, com repercussão geral reconhecida, de relatoria do ministro Marco Aurélio.

O julgamento que começou em 2016 e foi retomado, em sessão extraordinária na manhã desta quarta-feira (22), com o voto-vista do ministro Alexandre de Moraes, acompanhando a divergência aberta pelo ministro Luís Roberto Barroso no sentido do provimento parcial ao recurso. Em seu voto-vista, ele concluiu pela constitucionalidade do artigo 19-T da Lei 8.080/1990, que veda, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento experimental ou de uso não autorizado pela Anvisa. “Não se trata de negar direito fundamental à saúde. Trata-se de analisar que a arrecadação estatal, o orçamento e a destinação à saúde pública são finitos”, assinalou.

Segundo o ministro, a excessiva judicialização da matéria não tem sido bem-sucedida. “Para cada liminar concedida, os valores são retirados do planejamento das políticas públicas destinadas a toda coletividade”, afirmou. Na sua avaliação, esse sopesamento é importante. “Senão, não teremos universalidade, mas seletividade, onde aqueles que obtêm uma decisão judicial acabam tendo preferência em relação a toda uma política pública planejada”.

Os ministros Rosa Weber, Luiz Fux, Cármen Lúcia, Ricardo Lewandowski e Gilmar Mendes acompanharam o entendimento divergente e ressaltaram que o Estado deve observar as situações excepcionais em que um medicamento sem registro pode ser fornecido.

O ministro Edson Fachin reajustou seu voto para também dar provimento parcial ao recurso, mas manteve entendimento de que o Estado tem o dever de fornecer o medicamento ao cidadão e que cabe ao próprio Poder Público fixar os parâmetros para que esse fornecimento seja garantido.

O presidente do STF, ministro Dias Toffoli, acompanhou o relator, ministro Marco Aurélio, no sentido de negar provimento ao recurso. Ambos consideraram que a lei prevê que nenhum medicamento pode ser comercializado no país sem o registro na vigilância sanitária.

O ministro Toffoli lembrou que é tamanha a importância do registro que o artigo 273, parágrafo 1º-B, do Código Penal prevê a criminalização da comercialização de medicamento sem o aval da Anvisa. “Sem ele, torna-se deficiente o monitoramento do uso do medicamento, uma das funções do registro. Além disso, a capacidade aquisitiva do país e o fomento às empresas nacionais também interferem na admissão da comercialização de medicamentos, o que torna inviável a simples e imediata aplicação à realidade brasileira das conclusões obtidas por outras agências instaladas em países produtores de tecnologia”, apontou.

No entendimento do presidente do Supremo, a regulação pela Anvisa é necessária para fomentar a responsabilidade social das empresas que, comumente, promovem a ampla divulgação dos seus produtos, em geral diretamente à classe médica, comercializam-no em razão de decisões judiciais em larga escala e em altos valores, mas não requerem a submissão do medicamento à Anvisa, onde ele teria ainda seu preço regulado, evitando “dispêndio excessivo e muitas vezes abusivos ao Poder Público”.

O Plenário, por maioria de votos, fixou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral:

1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;
II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;
III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.

Fonte: STF

Repetitivo desobriga planos de fornecer medicamento não registrado pela Anvisa

Em julgamento de dois recursos especiais sob o rito dos recursos repetitivos, relatados pelo ministro Moura Ribeiro, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) definiu que as operadoras de plano de saúde não são obrigadas a fornecer medicamentos não registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

De acordo com o ministro relator, o entendimento firmado abrange tanto medicamentos nacionais quanto importados, visto que a lei de controle sanitário (Lei 6.360/76) exige de todo fármaco, nacionalizado ou não, o seu efetivo registro.

O julgamento do tema, cadastrado sob o número 990 no sistema dos repetitivos, fixou a seguinte tese: “As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa”.

Esse entendimento já consta da jurisprudência do tribunal, mas passa agora à condição de precedente qualificado, com ampla repercussão em toda a Justiça. De acordo com o artigo artigo 927 do Código de Processo Civil, a definição da tese pelo STJ vai servir de orientação às instâncias ordinárias, inclusive aos juizados especiais, para a solução de casos fundados na mesma questão jurídica.

Com o julgamento do tema, voltam a tramitar os processos que, por tratar da mesma controvérsia, estavam suspensos em todo o território nacional à espera da definição do STJ. Só nos tribunais de segunda instância estavam sobrestados 204 recursos especiais a respeito da matéria, segundo Moura Ribeiro.

No REsp 1.726.563, a Amil Assistência Médica Internacional S.A. se recusou a cobrir despesas com tratamento de câncer de pâncreas à base dos medicamentos Gencitabina e Nab-Paclitaxel (Abraxane). Já no REsp 1.712.163, a Amil e a Itauseg Saúde se negaram a fornecer o medicamento Harvoni, para tratamento de hepatite C.

Em ambos os casos, decisões de segunda instância fundamentadas no Código de Defesa do Consumidor (CDC) obrigaram as operadoras a fornecer o tratamento prescrito pelos médicos.

No STJ, o ministro Moura Ribeiro explicou que as disposições do CDC têm aplicação apenas subsidiária aos contratos firmados entre usuários e operadoras de plano de saúde, “conforme dicção do artigo 35-G da Lei 9.656/98, razão pela qual, nas hipóteses de aparente conflito de normas, pelos critérios da especialidade e da cronologia, devem prevalecer as normas de controle sanitário, que visam ao bem comum”.

Além disso, o relator observou que a obrigação de fornecer “não se impõe na hipótese em que o medicamento recomendado seja de importação e comercialização vetada pelos órgãos governamentais, porque o Judiciário não pode impor que a operadora do plano de saúde realize ato tipificado como infração de natureza sanitária, prevista no artigo 66 da Lei 6.360/76, e criminal também, prevista na norma do artigo 273 do Código Penal”.

Segundo o ministro, não há como o Poder Judiciário “atropelar todo o sistema criado para dar segurança sanitária aos usuários de medicamentos, sob pena de causar mais malefícios que benefícios”. Isso não impede – acrescentou – que pacientes prejudicados por suposta omissão da Anvisa no registro de medicamentos venham a ajuizar ações específicas para apurar possível responsabilidade civil da agência reguladora.

O novo Código de Processo Civil regula a partir do artigo 1.036 o julgamento por amostragem, mediante a seleção de recursos especiais que tenham controvérsias idênticas. Ao afetar um processo, ou seja, encaminhá-lo para julgamento sob o rito dos recursos repetitivos, os ministros facilitam a solução de demandas que se repetem nos tribunais brasileiros.

A possibilidade de aplicar o mesmo entendimento jurídico a diversos processos gera economia de tempo e segurança jurídica. No site do STJ, é possível acessar todos os temas afetados, bem como saber a abrangência das decisões de sobrestamento e as teses jurídicas firmadas nos julgamentos, entre outras informações.

Fonte: STJ

Empresa deve indenizar mulher que implantou próteses mamárias suspensas pela ANVISA

A 4ª Turma Cível do TJDFT condenou uma empresa de importação e distribuição a pagar R$ 15 mil de danos morais a uma mulher que implantou próteses mamárias PIP (Poly Implant Prothese) suspensas pela ANVISA, em 2011, pelos riscos de ruptura e por conterem silicone industrial, nocivo à saúde humana. Além dos danos morais, a empresa terá que ressarcir as despesas relativas à troca das próteses, conforme sentença do juiz da 4ª Vara Cível de Brasília, que havia negado o dano moral.

Segundo a autora relatou, o implante das próteses importadas pela ré foi realizado em dezembro de 2008. Porém, em 2011, seu médico lhe comunicou a necessidade de trocá-las, devido aos graves riscos à saúde das pacientes. Informou que, na época, esses fatos foram amplamente divulgados pelos meios de comunicação, levando a ANVISA a suspender a importação e a comercialização da marca PIP. Pediu na Justiça a condenação da empresa no dever de indenizá-la pelos danos morais e materiais sofridos.

A empresa não compareceu à audiência de conciliação, tendo sido declarada sua revelia.

O juiz de 1ª Instância julgou procedente o pedido de danos morais e condenou a importadora a ressarcir os valores gastos com a colocação de novas próteses, conforme comprovado nos autos, cujo montante à época foi de R$ 4.955,00, que deverão ser corrigidos monetariamente. Em relação aos danos morais, o magistrado afirmou: “Entretanto, reconheço que não houve ofensa aos atributos da personalidade da autora, condição especial para a verificação do dano moral. Não se questiona aqui as privações e angústias imputadas à autora em face do risco de ruptura das próteses de silicone implantadas. Todavia, é forçoso reconhecer que esta se submeteu a nova cirurgia e que não houve qualquer complicação à sua saúde, especialmente, porque não houve o rompimento da prótese”.

Após recurso da autora, a Turma, porém, reconheceu o dano moral. “O implante de prótese mamária que apresenta risco à saúde, sua posterior remoção para colocação de outra adequada para o consumo, além das consequentes angústias advindas da nova cirurgia, pós-operatório e tempo de recuperação, ensejam reparação a título de dano moral”, concluíram os desembargadores do colegiado, à unanimidade.

Processo: 2015.01.1.006923-3.

Fonte: TJDFT

Venda de remédios para emagrecer é aprovada no Senado

A produção e venda de medicamentos para emagrecer que contenham sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol foram aprovadas no Plenário do Senado. O uso dessas substâncias inibidoras de apetite foi restringido e, em alguns casos, até proibido no ano de 2011 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A proibição da Anvisa está relacionada ao risco de problemas cardíacos causados pelos inibidores de apetites. A medida, no entanto, gerou reação de associações médicas e do Conselho Federal de Medicina (CFM). Em resposta ao Decreto Legislativo 273/2014, que sustou essa norma, a agência editou resolução autorizando a produção industrial e a manipulação das substâncias, definindo também normas para comercialização e controle, como retenção de receita, assinatura de termo de responsabilidade pelo médico e de termo de consentimento pelo usuário.

Comissão votará limites para gordura, açúcar e sódio em alimentos

O texto a ser analisado determina que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleça limites para as quantidades de gordura saturada, açúcares livres e sódio nos alimentos. Esses limites deverão ser revisados a cada quatro anos, no máximo. O projeto também proíbe a fabricação e comercialização de alimentos que contenham gordura trans artificial.

Determinado fornecimento de medicação de alto custo para portadora de câncer

A Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região – TRF5 deu provimento, por unanimidade, ao agravo de instrumento em favor de portadora de neoplasia de rim, com metástases pulmonar e hepática. A autora solicitava ao Sistema Único de Saúde (SUS) o fornecimento da medicação que custa em torno de R$20 mil. Conforme laudo médico, o fármaco melhora a qualidade de vida da paciente por reduzir os sintomas da doença, em virtude do estágio avançado da enfermidade.

De acordo com o entendimento do Colegiado, o Supremo Tribunal Federal (STF), após ouvir inúmeros profissionais da saúde em audiência pública, indicou os critérios a serem seguidos pelo Judiciário quanto à judicialização da saúde.

Tendo em vista que o medicamento está devidamente registrado na Anvisa e a sua eficiência para controle da doença foi comprovada, a Quarta Turma considerou o pedido da paciente para o fornecimento da medicação pela rede pública de saúde.